试验名称
评价单次和多次口服c-MET激酶抑制剂HS-在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和药代动力学特性的临床研究
本试验适应症
晚期实体瘤患者
试验药物
HS-片
试验状态
进行中(招募中)
试验目的
主要目的：在晚期实体瘤受试者中评估单次和连续口服HS-的安全性、耐受性。
次要目的：评估在晚期实体瘤受试者中单次和连续口服HS-的药代动力学特征；初步观察在晚期实体瘤受试者中口服HS-治疗晚期实体瘤的有效性。
试验设计
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
筛选前经组织学证实的晚期或转移实体瘤受试者，经标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
爬坡期c-MET阳性者优先，扩展期病人需要c-MET检测IHC++~+++或FISH≥4倍；
筛选前或基线期经CT或MRI证实，至少存在1处符合RECIST1.1标准的可测量病灶；
年龄为18～65周岁的男性和女性受试者；
ECOG全身状态评分（PS）0～1（附件2）；
预计生存期≥3月；
研究开始前已从既往抗癌治疗的毒性反应中恢复到1级水平或以下（脱发可为2级或以下）；
器官的功能水平必须符合下列要求：
血常规：无明显临床异常，且ANC≥1.5×/L，PLT≥×/L，Hb≥90g/L；
肝功能：无明显临床异常，且TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤3.0×ULN）；
肾功能：无明显临床异常，且Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥60ml/min；
凝血功能：PT1.3×ULN，PTT1.3×ULN；
血清HIV抗原或抗体阴性；
HCV抗体阴性，或者HCV抗体阳性但HCVRNA阴性；
剂量爬坡期HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性。扩展期若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测，小于1×拷贝数/ml方可入组；
理解并签署知情同意书，筛选前必须自愿签署知情同意书。
排除标准
接受过其他c-MET激酶抑制剂治疗（包括含c-MET靶点的单靶点和多靶点抑制剂，生物制剂等）；
4周内针对肿瘤接受过放疗（不包括非靶病灶接受姑息放疗的患者）、化疗、激素治疗、手术治疗者（其它手术规定：小手术，包括植入外接设备或细针抽吸，术后至少7天；诊断性或姑息性胸腔镜手术，术后至少14天）；
患有控制不良的胃肠道疾病，可能影响试验药物的吸收（例如克隆氏病、溃疡性结肠炎、吸收障碍、小肠切除术后或任何病因的CTC≥2级腹泻）；
NYHA3或4级的心脏疾病或涉及以下任何一项心功能受损；
无法控制的心绞痛；
6个月内心肌梗塞发作；
超声心动图显示LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限（以较高值为准）；
完全性左束支传导阻滞；
使用心室同步起搏器；
先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；
基于连续3次基线ECG，用QTcF公式计算；任何一次QTcF＞ms（男性）或QTcF＞ms（女性）；
存在NCICTCAE≥2级的心律失常，任何程度的未控制的心房纤颤；
症状性脑转移或不稳定的脑转移（备注：既往接受治疗的无症状性脑转移患者适合入选研究，但必须保持疾病稳定至少4周，且接受稳定剂量的药物）；
明显神经、精神疾病依从性差者。例如：癫痫、精神分裂等；
其他部位既往或伴发恶性肿瘤（除外经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经过有效治疗，缓解3年以上并认为已治愈的恶性肿瘤）；
需要系统治疗的活动性感染性疾病：例如活动性细菌、真菌感染等；
6个月内有过静脉血栓形成病史（包括深静脉血栓和肺栓塞）；
有器官移植、自体干细胞移植或异体干细胞移植病史；
4周内参加过其它药物临床试验；
4周内进行过放射治疗、激素治疗或免疫治疗，6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外：如肿瘤活检、诊断学穿刺等）包括外科及介入治疗例如：经皮冠状动脉介入术；
4周内服用过中等或强CYP2C9抑制剂或诱导剂（塞来昔布、华法林、苯妥英）、4周内使用可能导致QT间期延长的药物（附件4），并需要长期服用上述药物；
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后6个月内受（授）孕者；
酗酒、药物依赖等；
研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案、不能按时参加访视、有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（如中重度高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）等。
主要研究者信息
潘宏铭，博士主任医师
浙江大学医院
浙江省杭州市庆春东路3号
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR
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