AZD（Osimetinib，Tagrisso，奥希替尼）是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI）。目前在中国有5个临床试验，如下表所示。
序号登记号试验状态药物名称适应症试验通俗题目1CTR进行中尚未招募AZD晚期或转移性非小细胞肺癌AZD治疗TM+晚期非小细胞肺癌研究2CTR进行中招募中AZD片局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究3CTR进行中招募完成AZD非小细胞肺癌评估AZD在肺癌患者的药代动力学研究4CTR进行中招募完成AZD局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD治疗非小细胞肺癌的疗效5CTR进行中招募完成AZD局部晚期或转移性非小细胞肺癌AZD治疗非小细胞肺癌的疗效本文简单汇总一下CTR的近期进展情况。欢迎感兴趣的朋友们阅读下文，了解初步信息。
首次公示信息日期：-08-23
题目和背景信息：
登记号：CTR适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌试验通俗题目：AZD治疗TM+晚期非小细胞肺癌研究试验专业题目：AZD用于EGFR-TKI治疗后TM+晚期非小细胞肺癌的开放多国多中心真实世界研究试验方案编号：DC临床申请受理号：企业选择不公示药物名称：AZD药物类型：化学药物试验目的：
在真实世界背景下，评估AZD单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现TM突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。
试验设计：
试验分类：安全性和有效性试验分期：其它设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国际多中心试验受试者信息:
年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准：
1在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意2成年人（根据每个国家关于年龄的标准）3局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRmNSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在TM突变4既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗5世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-26经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能7基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常8育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a.年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b.年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c.已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术9男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套排除标准：
1既往（6个月内）或目前接受AZD治疗2患者目前接受（或在服用第一剂AZD之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗3研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤4患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状5既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象6符合下列任一心脏标准：a.静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF）ms；b.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c.可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素7研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE级别≥3级的未愈毒性反应。8对AZD辅料或与AZD化学结构和类别相似的药物过敏。目标入组人数：国际多中心试验:总体3,人，中国2,人
主要研究者信息：
姓名程颖职称教授电话-Emailjlcheng.石家庄治疗白癜风的医院北京重点白癜风医院
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