关于药物
盐酸米托蒽醌脂质体注射液是属于新技术，脂质体的包裹，药物在体内的药代动力学参数和组织分布发生了改变，从而在疗效和毒性上产生不同：如使血液中药物维持时间延长，减少药物在正常组织的分布，增加药物在肿瘤组织的蓄积量，从而可以降低药物的毒性，增强药物的治疗效果。
关于疾病
卵巢癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其死亡率居妇科恶性肿瘤之首。大多数患者在发现卵巢癌时已处于晚期，虽经过肿瘤细胞减灭术和化疗，但仍有患者出现复发。复发卵巢恶性肿瘤是指经过满意的肿瘤细胞减灭术和正规足量的化疗后达到临床完全缓解,停药半年后临床再次出现肿瘤复发的征象。
关于研究
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验。
试验目的：
主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的安全性；
次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在铂难治或铂耐药复发性卵巢癌中的有效性。
关于入组标准
1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁女性受试者；
3.经病理组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（低级别浆液性和粘液性癌除外）；
4.至少经标准含铂方案治疗失败的铂难治或铂耐药复发受试者；
5.基线至少存在一处符合RECIST1.1定义的可测量病灶；
6.ECOG评分0~2；
7.预期生存时间≥3个月；
8.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
9.受试者实验室检查数值符合以下要求：
1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）；
2）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞治疗）；
3）血小板≥75x/L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）；
4）肌酐≤1.5xULN；
5）总胆红素≤1.5xULN（对肝转移患者，≤3xULN）；
6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN（对肝转移患者，≤5xULN）；
7）白蛋白≥3.0g/dL；
8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5xULN；
10.女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
11.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
关于排除标准
1.对米托蒽醌或脂质体有严重过敏；
2.脑或脑膜转移；
3.有临床症状的心包积液；
4.既往异体器官移植或异体骨髓移植；
5.活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBVDNA≥IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCVRNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者；
6.研究药物给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎；
7.在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者；
8.在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗；
9.在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者；
10.在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；
11.既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
12.心脏功能异常，包括：
1）长QTc综合征或QTc间期ms；
2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；
3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
4）NYHA≥3级；
5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病；
7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压mmHg或舒张压90mmHg）；
8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
13.曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1mg阿霉素=2mg表柔比星=2mg柔红霉素=0.5mg去甲氧柔红霉素=0.45mg米托蒽醌）；
14.怀孕或哺乳期妇女；
15.患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
16.其他研究者判定不适宜参加的情况。
医院名单
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