一生佳导语
AZD是一种表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，由阿斯利康研发的靶向抗癌药物，分别于年11月13日和年2月2日获得美国FDA和欧洲EMA的上市批准，之后又于年3月28日获日本PMDA批准上市。此药用于治疗EGFR-T突变的阳性非小细胞肺癌。商品名为Tagrisso?。
Tagrisso?是口服用片剂，规格有40毫克和80毫克（以Osimertinib计）。推荐剂量是每日口服一次，每次80毫克。试验专业题目
AZD用于EGFR-TKI治疗后TM+晚期非小细胞肺癌的开放多国多中心真实世界研究试验目的
在真实世界背景下，评估AZD单药用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现TM突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的有效性和安全性。试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：其它设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国际多中心试验受试者信息年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)性别：男+女入选标准：1）在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意2）成年人（根据每个国家关于年龄的标准）3）局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRmNSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在TM突变4）既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗5）世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-26）经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能7）基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常8）育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a.年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b.年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c.已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术9）男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套排除标准1）既往（6个月内）或目前接受AZD治疗2）患者目前接受（或在服用第一剂AZD之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗3）研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤4）患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状5）既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象6）符合下列任一心脏标准：a.静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF）ms；b.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c.可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素7）研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE级别≥3级的未愈毒性反应8）对AZD辅料或与AZD化学结构和类别相似的药物过敏目标入组人数：国际多中心试验:总体人，中国人；试验药1）AZD：片剂；规格：80mg/片，口服，每日一次，每次80mg；用药时程：持续使用，至出现疾病进展。2）AZD：片剂；规格：40mg/片，口服，每日一次，每次40mg；用药时程：剂量调整时使用，持续用药，至出现疾病进展。各参加机构信息来源：CDE药物临床试验登记与公示平台
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