1.试验药物简介
马来酸艾维替尼是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是EGFRTKI耐药后明确EGFRTM状态的晚期NSCLC。
2.试验目的
确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
4.入选标准
1组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
2根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
3EGFRTKI耐药后经过本研究中心实验室检测证实的明确EGFRTM状态的患者
4EGFRTKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送第三方实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
5心、肺、肝、肾功能基本正常
6患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期
7ECOG评分：0-1级；
8患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周
9预期生存时间：3月
10无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
11凝血功能基本正常(INR≤1.5)
12患者或其法定代理人签署书面知情同意书
5.排除标准
1未经病理学确诊
2HCV抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4病人既往治疗残留毒性大于1级以上
5BUN或Cr1.5倍正常值上限
6ALT或AST2.5倍正常值上限，总胆红素1.5倍正常值上限
7发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
8在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
9有症状且未经治疗过的脑转移患者
10器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞；PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（QTcB间）毫秒（男）或毫秒（女），PR毫秒，QRS毫秒）
11在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
吴一龙
中国
广东
广州
2
浙江大医院
周建英
中国
浙江
杭州
3
医院
张力
中国
北京
北京
4
医院
安彤同
中国
北京
北京
5
北京医院
刘晓晴
中国
北京
北京
6
医院
邬麟
中国
湖南
长沙
7
医院
程颖
中国
吉林
长春
8
中医院
李峻岭
中国
北京
北京
9
医院
罗锋
中国
四川
成都
联系人：罗锋教授门诊：每周二、四上午（主院区）
李之曦主治医师门诊：每周三上午（温江院区）、每周五下午（主院区）
10
浙江大医院
王凯
中国
浙江
杭州
11
上海医院
韩宝惠
中国
上海
上海
12
医院
冯继峰
中国
江苏
南京
13
中山大学肿瘤防治中心
张力
中国
广东
广州
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”、申办方和研究者。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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