1.试验药物简介
沃利替尼(HMPL-/AZD)是一种高选择性c-Met激酶抑制剂。本试验的适应症是非小细胞肺癌。
2.试验目的
在经EGFRTKI治疗后进展的NSCLC患者中，评估AZD与吉非替尼联合治疗的安全性和耐受性，并对AZD与吉非替尼联合治疗的2期研究建议剂量（RP2D）进行评估。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：平行分组（试验组:沃利替尼+吉非替尼）
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
4.入选标准
1在进行任何研究特定程序前，患者均应提供知情同意书。如果患者拒绝参与任何自愿性的探索研究和/或试验相关的遗传学研究，不得对患者进行任何处罚或者使其利益受损，并且在研究的其他方面也不得将其排除在外；
2年龄为18岁及以上的男性或女性；
3经组织学或细胞学确认为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者具有已知与EGFR-TKI药物敏感性相关的EGFR突变，（包括外显子19缺失，LR、LQ、GX），在剂量扩展期，由中心实验室确认肿瘤患者的cMet测试结果必须为阳性。安全性导入期：EGFR突变阳性。当地EGFR测试结果可接受；扩展期：EGFR突变阳性且cMet-阳性。cMet测试由中心实验室执行；
4既往接受过连续EGFR-TKI药物治疗，例如吉非替尼或埃罗替尼，并且在治疗阶段发生有影像学记录的疾病进展。在入选本研究之前，所有患者必须在最近一次治疗给药中记录有影像学进展。必须是已接受一种EGFR-TKI类药物并持续3个月取得客观临床获益（CR/PR）或病情稳定（SD）的患者，以及后续再治疗过程中出现影像学证实的进展的患者。此外，受试者还可能接受过其他各线治疗；
5至少1个病灶（以前未接受过放射治疗，在筛选期间没有接受活检）可在基线时准确测量，用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查确定这个病灶的最长直径≥10mm（除淋巴结外，淋巴结的短轴必须≥15mm），这个病灶适合准确重复测量；
6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0至1，在前2周期间无恶化，最短寿命预期为12周；
7在开始给药之前，女性应同意采取充分的避孕措施，不应处于哺乳期，并且妊娠测试结果必须呈阴性，具有生育能力的女性或无生育能力的女性应给出筛选时满足以下证据中的一项的证据：绝经后的定义为，年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后已停经至少12个月；文件记录通过子宫切除、双侧卵巢切除术、或双侧输卵管切除术（但不包括输卵管结扎）进行不可逆的手术绝育；对于年龄低于50岁的女性，如果她们在停止外源性激素治疗后已停经至少12个月，并且血清卵泡-刺激激素（FSH）和促黄体生成素（LH）水平在机构所制定绝经后范围以内，则将其视为绝经后女性；
8性行为活跃的男性患者应同意使用屏障类型的避孕措施，即避孕套；
9如被纳入遗传学研究，患者必须提供遗传学研究的知情同意；
5.排除标准
1接受过任意以下干预：研究治疗首次给药前约5个半衰期以内（例如，8日以内使用埃罗替尼、吉非替尼或afatanib，10日以内使用da北京治疗白癜风比较好医院北京治疗白癜风
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