试验药物介绍
马来酸吡咯替尼是由江苏恒瑞医药股份公司生产的，一种主要靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的不可逆双重受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）适应症：HER2阳性复发/转移性乳腺癌。试验设计
试验分期：Ⅲ期
设计类型：平行对照试验
随机化：随机
盲法：双盲
试验范围：多中心试验
试验人数：人
试验目的
评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。入选标准
1.年龄≥18周岁，≤75周岁的女性。
2.病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：
üHER2阳性定义为10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为3+或原位杂交（ISH）结果为HER2基因扩增。HER2阳性需经本研究参研中心的病理科核实。
ü肿瘤分期：复发或转移性乳腺癌；局部复发者需经研究者确认无法进行根治性手术切除。
3.依据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。
4.ECOG评分为0~1分。
5.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
ü中性粒细胞（ANC）≥1.5×/L；
ü血小板计数（PLT）≥90×/L；
ü血红蛋白（Hb）≥90g/L；
ü总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN），已知的Gilbert综合征患者，TBIL≤2×ULN
ü丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN，肝转移患者要求ALT和AST≤5×ULN；
ü碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
ü尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
ü左室射血分数（LVEF）≥50%；
üFridericia法校正的QT间期（QTcF）msec。
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗，包括任何针对EGFR或HER2的制剂、全身化疗、免疫疗法和超过一线内分泌治疗，以及其他研究者认为需排除的抗肿瘤治疗。
2.在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
3.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）。
结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
4.根据CTCAE4.0.3标准判断的≥3级外周神经病变。
5.研究者判断不适合接受系统化疗者。
6.随机前7天内使用过内分泌治疗药物。
7.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距随机5年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。
8.脑转移患者。
9.仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
10.既往接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物治疗：
ü阿霉素或阿霉素脂质体＞mg/m2
ü表柔比星mg/m2?米托蒽醌mg/m2，依达比星90mg/m2
ü其他（如其他蒽环类药物或使用了多种蒽环类药物，累积剂量＞相当于mg/m2的阿霉素剂量）
11.在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
12.严重心脏疾病或不适，包括但不限于以下情况：
ü心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF50%)既往病史
ü高风险或需接受治疗的心绞痛或心律失常（如二度2型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞、室性心动过速）
ü具有临床意义的心脏瓣膜病
üECG显示有透壁性心肌梗塞
有意者请联系医院肿瘤中心乳腺放化疗科医生：
王琼/谢琳卡/熊杰/胡婷医生：-
CRC胡月：15907870
—END—
监制：张涛杨坤禹
信息来源：肿瘤中心乳腺肿瘤科
审稿：刘红利程晶
编辑制作：曹婷
转载请注明来源
医院肿瘤中心简介：
医院肿瘤中心位于武汉市江汉区马场路号，年在医院本部组建，年易址扩建。近20多年来，在多名中心领导包括伍钢教授、张涛教授、杨坤禹教授带领下，逐渐发展成设有肿瘤科8个专科（包括头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、妇科及泌尿生殖系统肿瘤、淋巴瘤、乳腺肿瘤、骨软组织肿瘤放化疗科和放疗中心）共16个病区、肿瘤外科4个病区（包括胸部肿瘤、腹部肿瘤、乳腺甲状腺肿瘤、骨软组织肿瘤）、日间诊疗、中西医结合等专业单元医院。肿瘤科现年门诊量达14.3万余人次，年出院人数过6万，日放疗患者近人次，年放射治疗患者超余例。年以来获批国家级科研项目余项,发表SCI论文近篇，获得各类科研经费逾八千万。是国家药品监督管理局临床药理试验基地，教育部“肿瘤侵袭转移和生物靶向治疗”重点实验室建设单位、博士学位授权点和博士后科研工作流动站，是国家卫健委肿瘤学临床重点专科建设单位、国家肿瘤放射治疗专业住院医师规范化培训基地、国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会副主任委员和中国医师协会肿瘤放射治疗分会副会长单位，也是十三五规划教材《放射肿瘤学》、英文版肿瘤学《Oncology》副主编单位。
扫一扫
联系电话：