医院肿瘤内一科：招募Nivolumab治疗小细胞肺癌二线患者
题目：一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的开放、随机、III期研究（CA-）
一、试验设计
二、入选标准
1、组织学或细胞学确认的SCLC
2、在初次诊断时有局限期或广泛期疾病的受试者可以入选
3、在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗局限期或广泛期SCLC后必须出现疾病复发或进展：
i）受试者必须已经接受过至少4个周期的含铂方案一线化疗治疗局限期或广泛期疾病，或者如果受试者接受了不到4个周期的化疗，他们在化疗结束后达到的最佳总缓解（BOR）必须为部分缓解或完全缓解
ii）受试者必须只接受过1种含铂方案一线化疗方案。在含铂方案一线治疗后接受维持疗法的受试者排除
4、按照RECIST1.1标准，通过CT/MRI确定为可评价疾病
5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1
三、排除标准
1、排除未治或症状性CNS（中枢神经系统）转移、有文件证明的癌性脑膜炎
2、活动性、已知或可疑的自体免疫性疾病
3、在随机前14天内需要使用皮质类固醇（10mg/日强的松当量）或其他免疫抑制药物治疗的病症。
4、既往接受过托泊替康或氨柔比星治疗
5、受试者患有间质性肺病，且疾病有症状表现，或可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理
6、在第一次给予研究药物前28天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症，或试验性疗法。
四、联系我们
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临床药理基地：饶辉辉-（周一至周五）
医院和研究者信息
2艾维替尼治疗晚期NSCLCⅠ期临床试验艾维替尼治疗明确EGFRTM状态的晚期NSCLCⅠ期临床试验
一、试验药物简介
马来酸艾维替尼是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是EGFRTKI耐药后明确EGFRTM状态的晚期NSCLC。
二、试验目的
确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量。
三、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
四、入选标准
1、组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
2、根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
3、EGFRTKI耐药后经过本研究中心实验室检测证实的明确EGFRTM状态的患者
4、EGFRTKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送第三方实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
5、心、肺、肝、肾功能基本正常
6、患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期
7、ECOG评分：0-1级
8、者未出现脑转移，或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周
9、预期生存时间：3月
10、无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
11、凝血功能基本正常（INR≤1.5）
12、患者或其法定代理人签署书面知情同意书
五、排除标准
1、未经病理学确诊
2、HCV抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3、与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4、病人既往治疗残留毒性大于1级以上
5、BUN或Cr1.5倍正常值上限
6、ALT或AST2.5倍正常值上限，总胆红素1.5倍正常值上限
7、发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
8、在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
9、有症状且未经治疗过的脑转移患者
10、器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞；PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Baztts的方法（QTcB间）毫秒（男）或毫秒（女），PR毫秒，QRS毫秒）
11、在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
六、研究者信息
医院看到的招募公告：
浙江大医院
中医院
3甲磺酸艾氟替尼Ⅰ期临床试验评价甲磺酸艾氟替尼在晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、Ⅰ期临床试验
一、试验药物简介
甲磺酸艾氟替尼是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是EGFR敏感突变患者（包括GX突变、19外显子缺失，21外显子LR或LQ突变）晚期NSCLC。
二、试验目的
主要目的：评价AST治疗经EGFR-TKI治疗后进展的的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT，同时研究AST及其代谢物的药代动力学特征。
次要目的：初步评价AST治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
探索性目的：初步探索血液ctDNATM突变与AST的疗效关系。
三、试验设计
试验分类：其他
试验分期：I期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：14-30人
四、入选标准
1、男性或女性，年龄18-65周岁
2、组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者
3、既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代EGFRTKI类药物）持续治疗后疾病进展（有影像学依据）；既往治疗线数可以超过1线
4、EGFR敏感突变患者(包括GX突变、19外显子缺失，21外显子LR或LQ突变)；或根据Jackman标准，临床曾受益于EGFRTKIs治疗
5、EGFRTKIs治疗疾病进展的患者在最后一次治疗（不论TKI或化疗）后，医院或经中心实验室确认为TM+的患者
6、ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周
7、根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、PET-CT、MRI）可测量或可评估病灶
8、器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×/L，PLT≥75×/L，HB血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐（Scr)≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min。(根据CockcroftandGault公式）
9、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
10、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
五、排除标准
1、入组前21天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物；或在研究治疗首次给药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期
2、曾使用过第三代EGFRTKI类药物（如AZD、Rociltinib(CO-)、Olmutinib(BI-/HM)、ASP、EGF、迈华替尼，艾维替尼等）
3、患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药
4、研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级
5、脊髓压迫，或有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）
6、有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（HBV-DNA≥cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）
7、任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史
8、符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）msc（第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期msc。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物
9、有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病
10、研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）
11、从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR20外显子插入突变
六、研究者信息
4ALK阳性晚期NSCLC患者招募医院：间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者招募
我院肿瘤科参与的“一项比较Alctinib与克唑替尼治疗亚洲初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、多中心、III期、开放性研究”（编号YO）正在进行！
本临床试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准（批号：L）以及本院伦理委员会的批准。
参加这项试验的患者将随机分配接受“Alctinib”或“Crizotinib(克唑替尼)”方案治疗。
本试验的主要入选条件概述如下：
确诊为晚期、复发或转移性非小细胞肺癌
病理检测为ALK阳性
之前未接受过系统性的抗肿瘤治疗
体能状态较好
如果您有兴趣了解更多的信息，请和以下医生联系：
医生：夏国豪主任医师
时间：9:00-12:00,14:30-17:00
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