药品信息
药品名称：迈华替尼片
药品生产企业：杭州华东医药集团新药研究院有限公司/苏州迈泰生物技术有限公司
适用症:EGFR敏感突变的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌
试验目的：主要目的：评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。
试验设计：试验分类----安全性和有效性，试验分期----II期，设计类型----平行分组，随机化，开放实验。
研究范围：国内多中心试验，国内需要入组72人，临床参加机构(医院)，参见文末列表。
用药方案：
试验药：迈华替尼片片剂；规格5mg和20mg；口服，一天一次，每次45mg，每42天一个治疗周期。用药时程：连续给药直到出现肿瘤进展、死亡或不可耐受的毒性反应。低剂量组。
对照药：无
入排标准：
1、愿意并签署知情同意书；
2、年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；
3、经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗；
4、未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；
5、携带对EGFR-TKI敏感的EGFR突变（Ex19del，LR）；
6、患者至少有一个根据RECIST1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT扫描层厚5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15mm；病灶未接受过放疗；
7、ECOG体力评分0-1分；
8、预期生存期≥3个月；
9、血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x/L，血小板≥x/L，血红蛋白≥90g/L；10、肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
11、肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
12、凝血功能基本正常：INR≤1.5；
13、育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。
排除标准：
1、合并其他肺癌驱动基因突变，如：ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。
2、接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFRTKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等；
3、研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；
4、患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P（CYP）3A4的强诱导剂；
5、筛选前连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录；
6、吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
7、患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存；
8、脑转移患者，以下情况除外：脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
9、静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞毫秒等；6个月内发生过心肌梗塞；存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；3次心电图Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞毫秒，女性＞毫秒；
10、妊娠或哺乳期妇女；
11、未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA0cps/ml且AST或ALT2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
12、其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染；
13、有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性；
14、研究者认为不适合参加本研究。
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR），并已通过各研究机构伦理委员会审查同意开展。
研究者：
序号机构名称主要研究者城市1浙江大医院王凯，医学博士杭州市2浙江大医院周建英，医学硕士杭州市3医院洪卫，医学博士杭州市4温州医院李玉苹，医学硕士温州市5医院吕冬青，医学硕士台州市符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息或留言。
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