电子病历渐推广、管理规范现漏洞
文/陈晓东宋晓佩
近年来，随着医疗管理体制改革的不断深入，信息技术在医疗行业逐渐推广，医疗卫生行政主管部门从年开始试点在医疗机构中试行的“电子病历”。应该说，“电子病历”的逐渐推广，在一定程度上推进了医疗服务秩序的安全、高效与便利。但是，实践中，关于电子病历真实性的争议却不绝于耳。特别是法院在审理医疗纠纷案件中，关于电子病历锁定流程及锁定主体不明确带来的问题使得电子病历管理的规范漏洞得以暴露。由于没有分清责任主体的明确法律规定，当出现上述问题时，人民法院不得不委托病案专家或专业机构专门针对病历进行评估，这不仅会大大延长案件审理期限、增加当事人诉累，也不利于医患双方关系的维护。
七旬老人生病住院，电子病历记载诊疗
北京市顺义区的一名王老先生，出生于年，年轻时曾是一名军人，退伍后成为顺义区的一名基层政府工作人员。作为经历了新中国艰难成立的一代人，王老先生生前总以“国家兴衰，匹夫有责”作为座右铭。工作中，王老先生总是怀着一颗精忠报国的心，为党、为国不辞辛劳。终于，王老先生到了退休年龄，三个子女也长大成人，各自都有了满意的工作，也相继成立了美满的家庭。退休后的王老先生还不忘发挥余热，经常积极参与维护社会秩序的活动。闲暇之余，他和老伴儿帮助儿女带孙子、孙女。应该说，虽然王老先生年轻时吃了许多苦，但晚年的生活还算幸福。
但是，由于年迈、加之年轻时常年超负荷的工作状态使得王老先生难以逃脱一些老年常见疾病，比如高血压、冠心病等。但是对于王老先生而言，这基本不算事儿，加上平时自己也非常注意饮食和锻炼，身体相对于同龄人而言，还算硬朗，退休的这些年，也没得过什么大病。年5月，王医院体检过，其一般健康指数均未超过正常水平，符合健康的范围。
年10月29日起，年逾77岁的王老先生间断出现头晕、伴有黑朦、四肢乏力等症状，持续了三天，症状仍未减轻，同年10月31日，王老先生在家人医院就医。医院诊断为心律失常Ⅲ°、房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞，冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压3级、极高危组，慢性支气管炎，左肺切除术后。
王老先生在医院住院治疗期间，医院给予降压及改善心肌供血治疗，控制心率。11月3日，王老先生从心脏重症监护病房转入心内科普通病房。11月5日，王老先生开始出现咳嗽、咳黄痰伴暗红色血丝及喘息，医院给予了抗炎、平喘、化痰等治疗，但效果不明显。
由于年10月，医院作为原卫生部公布的第一批试点电子病历的医疗机构之一，所以，这次王老先生在医院的住院诊疗过程都是以电子病历的形式体现的。
由于王老先生的病情在医院并未得到很好的控制，年11月6日，王医院治疗。不幸的是，王老先生在经过半个多月的治疗后，病情仍未得到很好的控制，最终于11月22日，医院去世。医院当时并医院，所以王老先生的在该院的病历仍是传统的纸质病历。
去世后，王老先生的老伴儿和子女悲痛不已，其女儿因不忍父亲突然离世，一夜间愁白了头发。王老先生的老伴儿和子女怎么也想不明白，平时身体硬朗的王老先生，为何说没就没了呢？经咨询，他们认为医院医院对王老先生的治疗存在过错，与王老先生的死亡有一定的因果关系。随后，为保全证据，王老先生的家属想到了封存病历。
纸质病历好封存，电子病历怎保全
年12月8日，王家人在为王老先生处理完后事后，医院。经与该院社工部联系，医患双方就王老先生的病历进行了封存。王老先生医院的病历共装了两个封存袋，一个装的是其EICU的病历资料，另一个是其住院病案。
与此同时，王家的代表也至医院，要求封存王老先生在医院的全部病历。但是这一次，却不像王家人想象的那么简单。医院为家属打印了电子病历系统中有关王老先生的病历，再加上电子病历之外的一些知情同意书、心电图等纸质病历材料，然后，医患双方进行了病历“封存”。但此时，医方并未告知王家该院对王老先生的诊疗过程运用的是电子病历方式记载的。直到成诉后，医院向法院提交病历材料时，患方才看清封存袋上写的是“封存全套病历（电子版加纸质版）。此时，王家人才得知医院对王老先生的治疗病历采用的电子病历。
庭审中，王家人对医院提交的电子病历提出质疑，认为该病历未按照原卫生部《电子病历基本规范》进行锁定；因病历未授予唯一标识号码，故不能确定记载内容与诊疗记录相对应；且电子病历签名非可靠的电子签名、电子病历存在违法修改等问题。
关于电子病历锁定问题，医院解释称，因电子病历书写完后每日存档，因此不需要锁定。针对王家人的质疑，医院称已经封存与电子病历相同的纸质病历，病历号为唯一标识号码，电子签名真实可靠，医生登录电子病历系统有唯一用户名、密码，二线医生有权对一线医生的诊断、治疗进行指导并修改病历，因此电子病历真实可靠。
由于医院的病历真实性遭到质疑，鉴于病历成为确定医疗行为是否存在过错、医疗行为与患者损害后果之间有无因果关系的重要证据，只有作为鉴定材料的病历具备真实性、合法性、关联性，才能确保接下来的医疗过错及因果关系的司法鉴定客观公允。
根据当事人的申请，法院决定就该院电子病历系统数据生成后是否进行过修改、涉案电子病历生成的准确时间及生成后是否进行过修改进行专业司法鉴定。
病历鉴定虽可行，高额费用谁来掏
经过对电子病历采集、固化等一系列技术措施后，鉴定机构根据法院的委托进行了近一年的鉴定，并出具鉴定意见，结论是涉案4份电子病历在数据生成后未发现伪造、篡改痕迹。该案自患方提出病历异议至鉴定意见出具、鉴定人出庭接受质询等历时近一年，产生鉴定费元、鉴定人出庭费元。此后，双方同意将该电子病历作为鉴定材料送交鉴定，该案才顺利进入医疗过错及因果关系的司法鉴定程序。
医疗司法鉴定结论为医院未尽高度谨慎注意义务，对患者病情和既往史缺乏缜密的分析讨论和鉴别诊断，检查措施不完善，延误了急性左心衰竭（心功能不全）的及时诊断和早期治疗；对急性左心衰竭合并肾功能不全等并发症的发生未尽到预见义务和风险评估义务；转出重症监护室未尽充分告知义务；该医院上述医疗过错与王老先生的死亡后果之间存在一定因果关系，参与度为D级（理论系数值50%）；医院诊疗行为无明显不当，与王老先生的死亡后果之间不存在因果关系。
年1月，法院作出一审判决,判例医院承担50%的赔偿责任，共赔偿王老先生的家属各项损失元。同时，因电子病历鉴定产生的费用元法院判决由医院负担。医院不服从法院关于鉴定费的分担，申请了法院复核，法院经复核，认为医院未按照《电子病历基本规范》的固定锁定电子病历，以致引起患方的质疑，从而导致了诉讼期间的鉴定，故该项鉴定费用应由医院负担。
法官说法
电子病历的保全系“锁定”，规范不应仅提出锁定，还应明确提出锁定的主体及锁定流程和方式。尽管经过鉴定机构的鉴定，王老先生家属对电子病历真实性的质疑并未得到科技的支持。法院经过情理法的考虑，最终将高达五万元的鉴定费判给了医方承担。但是，关于电子病历的锁定提出主体应该是谁？电子病历锁定的流程、方式方法如何却引起我们的思考。
原卫生部于年2月22日颁布并于年4月1日施行了《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发[]24号），其第三十二条规定，“发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。”但这一规定并明确未锁定的责任主体问题并未明确提出锁定的主体、具体的锁定流程及方法。
年开展电子病历试点以来，电子病历的应用已经日益广泛，但实践中，电子病历信息管理系统往往由各医疗机构自行建立，各医院电子病历系统的运行情况各自有别、性能水平参差不齐。上述规范的缺失导致部分医疗机构因未锁定电子病历引发患者争议，甚至加剧医患矛盾，在诉讼中，还会造成法院无法确定未锁定病历的责任主体的问题。
为此，在该案审结后，法院向国家卫生和计划生育委员会发出司法建议：一是建议要求各医疗机构结合自身电子病历信息系统的运行情况制定本单位的电子病历锁定方法及流程，并要求以适当方式就电子病历锁定相关事项向患者告知；二是建议明确医患双方均有权提出锁定电子病历，规定电子病历应在医患双方共同在场或公证机构见证的情况下锁定，并制作与电子病历完全相同的纸质版本病历进行封存。
目前，针对法院提出的司法建议，国家卫生和计划生育委员会相关负责人与承办人进行了沟通，并表示针对来函建议，已着手认真研究，分析查找问题，并决定尽快以适当加快电子病历的规范管理。同时该委还表示，鉴于电子病历的渐进普及，其中的漏洞和问题也不断出现，正组织相关专家讨论《电子病历基本规范（试行）》修改问题，尽快采取措施堵塞管理漏洞，真正实现电子病历的高效、安全与便利。
作者单位：北京市朝阳区人民法院
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