1.试验药物简介
甲磺酸艾氟替尼是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。
本试验的适应症是EGFR敏感突变患者(包括GX突变、19外显子缺失，21外显子LR或LQ突变)晚期NSCLC。
2.试验目的
主要目的：评价AST治疗经EGFR-TKI治疗后进展的的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT，同时研究AST及其代谢物的药代动力学特征。
次要目的：初步评价AST治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
探索性目的：初步探索血液ctDNATM突变与AST的疗效关系。
3.试验设计
试验分类：其他
试验分期：I期
设计类型：单臂
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：14-30人
4.入选标准
1男性或女性，年龄18-65周岁
2组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者
3既往接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代EGFRTKI类药物)持续治疗后疾病进展（有影像学依据）；既往治疗线数可以超过1线
4EGFR敏感突变患者(包括GX突变、19外显子缺失，21外显子LR或LQ突变)；或根据Jackman标准，临床曾受益于EGFRTKIs治疗
5EGFRTKIs治疗疾病进展的患者在最后一次治疗（不论TKI或化疗）后，医院或经中心实验室确认为TM+的患者
6ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周
7根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、PET-CT、MRI）可测量或可评估病灶
8器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×/L，PLT≥75×/L，HB血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；血清肌酐（Scr)≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min。(根据CockcroftandGault公式）
9对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
10自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
5.排除标准
1入组前21天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物；或在研究治疗首次给药前14天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用任何靶向抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期
2曾使用过第三代EGFRTKI类药物（如AZD、Rociletinib(CO-)、Olmutinib(Olita？,HM)、ASP、EGF、迈华替尼，艾维替尼等）
3患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药
4研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级
5脊髓压迫，或有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外）
6有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，例如研究者认为患者不适合参加试验，或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎（HBV-DNA≥cps/ml）患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者（研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外）
7任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史
8符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）msec（第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物
9有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病
10研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者（如，不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求，不适合参加本研究的；曾行同种异体骨髓移植，不适合参加本研究的；并存其他恶性肿瘤，不适合参加本研究的；患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）
11从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR20外显子插入突变
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京
北京
2
医院
王孟昭
中国
北京
北京
3
首都医科医院
张树才
中国
北京
北京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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