年11月13日，美国FDA批准了阿斯利康公司研发的TAGRISSO，活性成份OSIMERTINIBMESYLATE，又名AZD。AZD是一种口服的、不可逆的、第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对已有EGFR-TKI抗药性和TM突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有较佳的治疗效果，是新一代靶向治疗抗癌药物。靶向治疗已发展成为晚期肺癌治疗的重要方案，由第一代的易瑞沙（Iressa）及特罗凯（Tarceva），到第二代的阿法替尼（Afatinib），直至今天的第三代的Tagrisso，医药研发科技的进步在不断地为肺癌病人带来新的希望。
AZ的临床试验已经在中国展开，如下表所示，到目前为止，共有四个试验，其中两个已经招募完成，一个正在招募中，一个尚未招募。
序号
登记号
试验状态
适应症
试验通俗题目
1
CTR
进行中
招募中
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
2
CTR0563
进行中
尚未招募
非小细胞肺癌
评估AZD在肺癌患者的药代动力学研究
3
CTR0537
进行中
招募完成
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
AZD治疗非小细胞肺癌的疗效
4
CTR0535
进行中
招募完成
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
AZD治疗非小细胞肺癌的疗效
登记号为CTR的临床试验招募中
此为临床III期国际多中心试验，目标入组人数为总体人，中国人。主要目的为评估AZD单药对比SoCEGFR-TKI治疗的疗效；次要目的包括阐明AZD及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoCEGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD对比SoCEGFR-TKI治疗的满意度；安全性目的为评估AZD对比SoCEGFR-TKI治疗的安全性和耐受性；以及对比AZD治疗与SoCEGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的。
较为详细的信息列在下面。
登记号：
CTR
适应症：
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目：
治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
试验专业题目：
Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD和标准化治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究
试验方案编号：
DC版本编号3.0
临床申请受理号：
企业选择不公示
药物名称：
AZD片
药物类型：
化学药物
入选标准（6项）：
1
男性或女性，年龄不小于18岁
2
病理确诊的肺腺癌
3
肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术和放疗
4
与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变（Ex19del，LR）肿瘤至少携带一种，或者还合并其他EGFR突变
5
患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织样本，并且大小能够满足中心实验室分析EGFR突变状态所需
6
患者须为初治的局部晚期或转移性NSCLC，且适合采用研究中心为其选定的吉非替尼或厄洛替尼进行一线治疗。如果满足所有其他入选标准，允许既往使用过辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）
排除标准（7项）：
1
接受过下列任何一项治疗：既往对局部晚期/转移性NSCLC开展过全身性抗癌治疗；EGFR-TRI进行过既往治疗；研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射；患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P（CYP）3A4的强诱导剂；其他抗癌疗法；停用其他试验性药物的时间不到该药的5个半衰期或获知接受过任何类似物治疗。
2
合并有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤，并且在研究药物首次给药后2年内需要进行治疗
3
患有脊髓压迫、症状性、不稳定脑转移但已完成彻底治疗、未使用甾体类药物以及在完成彻底治疗和甾体类药物治疗后精神状况稳定至少达2周的患者除外
4
确诊患有重度或未控制的全身性疾病，包括未控制高血压患者和活动性易出血体质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
5
难以控制的恶心和呕吐，慢性肠胃疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行重大肠切除术，可能影响AZD的充分吸收
6
在静息状态下，3次ECG检查得出的平均校正QT间期（QTc）msec，QTcF值采用筛选期门诊心电图仪输出的数值；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素或，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，或任何可能延长QT间期的各种合并用药。
7
有下列既往史：ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎，临床上有活动的ILD
主要研究者信息：
姓名
周彩存
职称
主任医师
电话
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