浅谈电子病历的锁定与鉴定
——医院、乙医院医疗损害责任纠纷案评析
北京市高级人民法院陈特
北京市朝阳区人民法院宋晓佩
原告王某霞
原告王某敏
原告王一
原告王二
医院。
医院。
一、基本案情
四原告的近亲属王某民于年10月31日主因“间断头晕3天”医院就诊。入院初步诊断：心律失常Ⅲ°，房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞，冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压3级，极高危组，慢性支气管炎，左肺切除术后。入院后，甲医院给予降压及改善心肌供血治疗，控制心率，11月5日，王某民出现咳嗽，咳黄痰伴暗红色血丝及喘息，给予抗炎、平喘、化痰等治疗，效果不明显。年11月6日，王某民经医院治疗，年11月7医院收入院。入院诊断：心律失常Ⅲ°，房室传导阻滞，急性心功能不全，冠心病，不稳定型心绞痛；高血压病3级（极高危）；慢性支气管炎合并肺部感染；I型呼吸衰竭；左肺切除术后；急性肾功能不全；上消化道出血，应激性溃疡；低钠血症；抑郁症。医方进一步完善各项辅助检查，给予心电监护，维持心率，扩血管，抗感染，平喘化痰等治疗。同年11月8日，乙医院经会诊考虑患者王某民心脏传导系统器质性病变。自11月13日起，患者王某民体温升高，肺部感染及肺淤血较前加重，后于年11月22日，医院抢救无效死亡。
王某民死亡后，乙医院告知患方家属可进行尸检，但患医院的死亡诊断，并由原告王二代表患方家属签字拒绝进行尸检。
乙医院出具了王某民北京市死亡医学证明书（No：）载：王某民，男，77岁，死亡原因：多脏器功能衰竭。死亡日期年11月22日。
四原告诉称，二被告没有及时诊断和治疗患者王某民的急性肾功能衰竭和由此引发的心功能衰竭和呼吸衰竭，导致王某民死亡。另，甲医院的电子病历真实性、完整性令人产生质疑，通过相医院在诉讼中被锁定的电子病历与其提供的纸质病历存在巨大差异，其责任比例应按司法鉴定意见的上限，即60%确定；乙医院虽无明显过错，但并不意味着没问题，医院承担连带责任。故，要求二被告连带赔偿其医疗费、住院伙食补助费、营养费、护理费、死亡赔偿金、丧葬费、精神抚慰金等共计25万余元。
医院辩称：我院同意按照40%的责任比例承担赔偿责任，但根据患者的病情，其不需要补充营养。另外，本案针对我院电子病历所做的相关鉴定，系四原告怀疑一切引发的，相关鉴定结论认定我院电子病历没有问题，相关诉讼成本的增加系四原告造成的。
医院辩称：医院对王某民各自实施了医疗行为，医疗过错及因果关系的司法鉴定意见认为我院医疗行为无过错，因此我院不应向四原告承担连带赔偿责任。故不同意四原告的诉讼请求。
本案在审理过程中，医院、乙医院均向法院提交了王医院就诊的相关病历。医院的病历予以认可。医院的电子病历，四原告提出其未按照卫生部的《电子病历基本规范（试行）》进行锁定；电子病历中未授予唯一标识号码，不能确保病历记载内容与患者的医疗记录相对应；电子病历中的电子签名均非可靠的电子签名，存在违法对电子病历进行修改等问题，故不认可该电子病历。甲医院解释称，其与患方共同封存了与电子病历内容相同的纸质病历，病历号即为唯一标识号码，电子签名均真实、可靠，医生登录电子病历系统均有唯一用户名、密码，二线医生有权对一线医生的诊断、治疗进行指导，并修改病历，该电子病历真实、可靠。
法院商四原告及医院同意，委托北京联合信息科技股份有限公司人员会同双方医院将王某民电子病历予以锁定。后经四原告申请，医院垫交鉴定费用，法院委托北京网络行业协会电子数据司法鉴定中心（以下简称电子数据鉴定中心）就本案电子病历系统产生的数据在生成后是否被修改过；电子病历数据生成的准确时间及其生成后是否被修改过等问题进行司法鉴定。
电子数据鉴定中心经鉴定作出京网协鉴定中心[]鉴字第45号司法鉴定意见书，鉴定意见为：“经使用专用电子数据取证设备分析，医院的住院数据库、病历数据库和历史数据库中，提取和分析与鉴定要求相关内容，具体内容如下：1、甲医院的电子病历系统，在电子病历数据生成后，医生可以进行修改操作，在电子病历归档前，如果医生进行了修改操作，系统会在病历表记录进行修改的医生号和修改日期，在电子病历归档后，如果医生进行了修改操作，系统同时会将修改前的整条病历数据生成一条日志进行记录，放置到标注有rz的日志表中。2、文件名为‘_(tsa).pdf’、‘_(tsa).pdf’、‘_(tsa).pdf’和‘_1107(tsa).pdf’的4份电子病历在数据生成后，未发现伪造、篡改痕迹，该4份电子病历数据与数据库中的数据比较结果如下：（1）住院病案首页、住院病案首页附页、入院记录、出院记录、特种检查治疗贵重药品审批表、诊断证明书、首次病程录、查房记录、护理记录首页、护理记录1，RICU/CCU护理记录1,2、体温脉搏血压表，内容一致。（2）医嘱单部分签名在数据库中有记录，但病历签名位置为空，其他内容一致。”
四原告不认可鉴定意见，申请鉴定人出庭接受质询，并申请专家辅助人邢某某参加质证。法院准许了四原告的申请，电子数据鉴定中心的司法鉴定人赵某、张某某以及四原告申请的专家辅助人邢某某均到庭参加了质证。
后，各方医院的电子病历作为医疗过错及因果关系司法鉴定的鉴定材料送交医疗过错和因果关系的司法鉴定机构，通医院、甲医院有无医疗过错；如有医疗过错，与王某民的死亡有无因果关系及责任程度。法院商各方当事人同意，委托北京中正司法鉴定所进行上述鉴定。北京中正司法鉴定所经鉴定，作出中正司法鉴定所[]临鉴字第32号司法鉴定意见书。鉴定意见为：
（一）甲医院在对被鉴定人王某民诊疗过程中存在以下医疗过错行为：
1.未尽高度谨慎注意义务，对该患者的病情和既往史缺乏缜密的分析讨论和鉴别诊断，检查措施不完善，延误了急性左心衰（心功能不全）的及时诊断和早期治疗；
2.对急性左心衰合并肾功能不全等并发症的发生未尽到预见义务和风险评估义务；
3.转出EICU（重症监护室）未尽充分的告知义务。
（二）甲医院上述医疗过错行为与被鉴定人王某民的死亡后果之间存在一定因果关系，甲医院负共同责任，参与度为Ｄ级[1]（理论系数值50%）。
（三）乙医院在对被鉴定人王某民治疗过程中无明显不当，与该患者的死亡后果之间不存在因果关系,医方不承担责任。”
医院认可该鉴定意见，甲医院认为鉴定意见将其责任比例确定得过高，但其不申请重新鉴定。
王某民医院住院治疗期间（即年10月31日至11月6日）支出医疗费.71元，转院过程中支出急救车费元和急救费90元，医院住院治疗期间（年11月7日至11月22日）支出住院费用.4元。王某民住院期间，其亲属聘请护工1名，支出护理费元。另，电子数据司法鉴定费用为元，鉴定人出庭费为元，医疗过错及因果关系司法鉴定费用为元[2]。
二、审理结果
朝阳区法院经审理认为：医疗机构的医疗行为如果存在过错且与患者的损害后果存在因果关系，医疗机构即要承担医疗侵权责任。本案中，经医疗过错及因果关系的司法鉴定，乙医院对王某民的治疗过错无明显不当，与其死亡后果之间不存在因果关系，对该鉴定意见无其他证据反驳，应予采信。医院承担责任，无事实及法律依据，医院的诉讼请求，不应支持。
北京中正司法鉴医院存在相关医疗过错且该过错与王某民的死亡后果存在一定因果关系，过错参与为40-60%，甲医院虽对参与度比例不认同，但亦无相反证据，故法院采信该鉴定意见，医院承担50%的赔偿责任。
对于四原告的各项诉讼请求，医疗费、护理费、住院伙食补助费，死亡赔偿金、丧葬费，精神抚慰金本院将按查明的数额及相关法律、司法解释规定的计算方法及标准，按照50%的责任比例确定。四原告未提交王某民的需补充营养的证据，故法院对该项诉讼请求，不予支持。
需要说明的是，本案涉及电子病历真实性确认问题，卫生部《电子病历基本规范（试行）》第三十二条规定，发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。医院未能严格按照《电子病历基本规范》操作，锁定电子病历，以致引起患方对于电子病历真实性的质疑，从而导致诉讼期间进行了电子病历是否经修改等问题的司法鉴定，由此产生了较高的司法鉴定费用，该鉴定该费用应由负责锁定及保管电子病医院负担。考虑到卫生部并未出台如何锁定电子病历的具体操作办法，鉴定意见作出后，四原告又申请了鉴定人出庭，故相关鉴定人出庭的费用，可由四原告负担。
综上，依据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第五十四条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，朝阳区法院判决医院赔偿医疗费、死亡赔偿金、丧葬费等各项损失共计十七万余元，同时驳回了四原告的其他诉讼请求。
一审判决后，各方当事人均未上诉。但医院单独对法院关于电子病历鉴定的鉴定费用负担有异议，申请朝阳法院院长就此决定进行复核。朝阳法院医院如能按照相关规定锁定电子病历，该电子病历鉴定自不必发生，医院负担公平合理。后，医院的申请。一审判决现已发生法律效力。
三、评析意见
本案的特殊之处在于，法院在审理过程中，除了委托司法鉴定机构进行传统的有关医疗过错及因果关系的鉴定之外，医院提交的电子病历的真实性委托进行了司法鉴定。医院未依照《电子病历基本规范（试行）》的规定对电子病历进行锁定。而对涉诉的电子病历进行鉴定，在当前的审判实践中尚不多见。基于此，本文拟对电子病历的锁定与鉴定作一粗浅的探讨。
（一）关于电子病历与电子病历系统
1、电子病历的定义
年4月1日卫生部颁布的《电子病历基本规范(试行)》首次对于电子病历进行了完整的定义：电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[3]使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。
一般人认为，电子病历具有易被篡改的特点，因此，电子病历的证据效力一直备受质疑。国家卫生计生委、国家中医药管理局于年12月颁发的《医疗机构病历管理规定》第4条则明确规定，按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。
从电子病历的法律属性上讲，电子病历应属于《电子签名法》所规定的数据电文。而从证据的分类上讲，电子病历则属于《民事诉讼法》所规定的证据的一种，即电子数据。在医疗损害责任纠纷案件中，电子病历是医疗过错及因果关系鉴定的重要鉴定资料，是判断医疗机构是否承担民事责任的证据，电子病历的客观性、合法性、关联性对于这类证据的采信有着重要意义。
2、电子病历系统
国际通行的电子病历系统一般具有医疗信息共享、智能医疗预警、医疗信息资料等三个系统。通过医疗机构对患者信息的采集、存储，将患者病史、查体、医学影像数据、检验数据、病理数据以及临床医生诊治方案进行整合，其中既有结构化信息，也有非结构化的自由文本，还有图形图象信息，是一种可以提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率的计算机信息系统，它能对医生的诊断和治疗起警示和辅助作用。它既包括了临床科室的信息系统，也包括了检验科、影像科、超声科、核医学科、病理科等医技科室的信息系统。[4]
由此可见，电子病历是对患者医疗过程的记录，电子病历系统是所有产生电子病历数据的各类医疗信息系统的总称。由于电子病历具有重要的法律属性，使得电子病历系统需要营造更加安全可信运行环境，身份真实、数据完整、行为规范、责任明确显得尤为重要。因此，信息化领域专家都呼吁在电子病历系统的建设中引入数字认证、电子签名、时间戳、日志审计、第三方安全存储等技术手段保障电子病历系统运行环境的安全可信。
本案中，甲医院认为其与患方共同封存了与电子病历内容相同的纸质病历，病历号即为唯一标识号码，电子签名均真实、可靠，医生登录电子病历系统均有唯一用户名、密码，二线医生有权对一线医生的诊断、治疗进行指导，并修改病历，该电子病历真实、可靠。但是，甲医院所述事实都不足以证明其电子病历系统安全可信，该医院所采用的“用户名密码”、“电子签名”都不是信息领域能够认可的安全的身份认证技术和可靠的电子签名技术，医院所述的“电子病历真实、可靠”难以认定为事实。
（二）关于电子病历的锁定
自年原卫生部开展电子病历试点以来，医院电子病历的应用日益广泛，由于电子形态的数据易被篡改或伪造，因此相比传统纸质病历，电子病历受到患方更多的质疑。对于医患双方来讲，确保电子病历内容完整、不可篡改、以及有效实现电子病历的锁定、封存是核心诉求。
在本案中，医院未按照卫生部的《电子病历基本规范》的有关规定进行锁定。所谓电子病历的锁定规定在原卫生部于年2月22日颁布并于年4月1日施行的《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发[]24号）的第32条，即，发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料由医疗机构保管。
然而，通过本案的审理，朝阳法院经调研发现，原卫生部颁行的《电子病历基本规范（试行）》关于电子病历的锁定在实践中存在如下问题：
1、《电子病历基本规范（试行）》第三十二条规定电子病历应当锁定，但并未规定锁定流程及方法，一些试点医疗机构也没有制定自己的锁定流程及方法。由于一些医疗机构没有电子病历的锁定流程及方法作为依据，在实践中易发生不锁定电子病历的情形出现，以致引发当事人对电子病历的质疑。
2、《电子病历基本规范（试行）》中未明确规定提出锁定电子病历的主体。锁定电子病历与《医疗机构病历管理规定（年版）》中的封存病历规定的初衷是一致的，都具有证据保全性质。《医疗机构病历管理规定》第24条规定，“依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存；但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。”这个规定对提出封存病历的主体有明确的界定，有利于划分双方在未封存病历时责任。而《电子病历基本规范（试行）》未对提出锁定电子病历的主体进行规定，不利于分清在双方当事人发生纠纷锁定电子病历时各自应承担的责任。
为进一步完善医疗机构电子病历管理，维护医患双方的合法权益，针对上述情况，朝阳法院在本案审结后，向国家卫生计生委提出了以下建议：
1、要求采用电子病历的各医疗机构制定本医疗机构锁定电子病历的方法及流程规范，并通过适当方式向有锁定或封存电子病历需求的患者告知。
2、明确提出锁定电子病历的主体，规定在发生医疗争议时，医患双方均应有权提出对相关电子病历进行锁定，并制作与电子病历完全相同的纸质版本供封存，封存的纸质病历资料应由医疗机构保管。[5]
那么，医疗机构到底应怎样对电子病历进行锁定封存呢。近日，北京卫生法学会患者安全专业委员会就此召开了专题研讨会。会议认为，所谓电子病历的锁定，即指将电子病历信息系统中的某一部分内容以信息技术手段导出并固化于某一电子信息载体。而电子病历的锁定，主要应适用于那些已经采用了可靠的电子签名的电子病历。同时，会议对医疗机构如何对电子病历进行锁定提出了初步的建议。具体操作方法如下：
1、关于电子病历的锁定。（1）定位患方在电子病历系统中的唯一标识号码，并确定锁定范围；（2）如果需锁定的是已归档病历，则由电子病历系统中导出相关数据；如果需锁定的是未归档病历（包括运行中病历），医院各类信息系统中分别导出相关数据和相关操作日志；（3）提取电子病历系统中唯一标识号码对应的电子数据副本，包括电子数据相关的电子签名和时间戳数据；（4）对提取的电子数据副本进行完整性校验并生成散列值，确保数据提取的结果与原始电子数据一致的校验（由数字认证机构提供工具，或者现场支持）；（5）对提取的电子数据副本存入存储介质中，并对数据进行写保护处理（由数字认证机构提供工具，或者现场支持）；（6）提取在存储介质中的电子数据副本即为锁定的电子病历数据原件，由医疗机构保存。以备未来可能出现的电子数据司法鉴定需要。
2、关于电子病历的封存。（1）将载有电子病历锁定信息的存储介质置于一个封存袋中；（2）粘贴袋口使其内容物密封，可粘贴封条；（3）医院相应印章，同时请患方主要人员骑缝手写签名。
笔者认为，以上建议值得使用电子病历的医疗机构参考。在发生医疗纠纷时，医疗机构如能及时、规范的对电子病历进行锁定和封存，可以很大程度上减少双方当事人对病历真实性的争议，进而避免启动电子病历司法鉴定。
（三）关于电子病历的司法鉴定
无论是电子病历的锁定，还是电子病历的司法鉴定，都是为了解决电子病历的真实性问题，即判断电子病历能否在案件中作为有效证据使用，以进一步辅助判断医疗机构有无医疗过错，与患者的损害后果之间有无因果关系及责任程度。
本案中，法院就电子病历是否经过修改等委托了司法鉴定，其实质是对电子病历真实性进行评估。从实际审理情况看，该司法鉴定耗时近一年，费用高达元。在案件审结后，各方均未上诉。医院对法院决定其负担这笔高额鉴定费不服，并在收到判决书后申请了复核。医院的复核请求最终未获支持，但因电子病历司法鉴定造成的当事人诉讼成本增加以及可能引发的其他医患信任危机导致电子病历推广受阻等问题值得注意。
电子病历自年试点至今已近四年，是医药卫生体制改革的重要成果，其在医疗机构信息化建设中的核心地位不言而喻。国家卫生行政主管部门也多次主持电子病历系统性能考核与评价，以期进一步完善和推广此项成果，从而保障电子病历在提高医疗服务秩序方面发挥的重要作用。虽然电子病历运用初期会出现一些问题，这些问题或者是制度瑕疵，或者是技术漏洞，但从长远发展而言，电子病历应在医疗机构中得到进一步推广、甚至全覆盖。
任何一项制度在实践中都有不断发展、完善的过程。电子病历亦如此。相较于传统纸质病历，由于电子病历在技术上更易实现隐蔽性篡改，因此，受众对电子病历会寄予较高的期待和要求。但是，如若所有涉电子病历医疗纠纷成诉后，患方一提出电子病历真实性异议，法院就启动电子病历司法鉴定，不仅会给当事人双方带来巨大的经济负担，还极有可能挫伤医疗机构适用电子病历的积极性，电子病历的推广将无疑会受阻。就此，笔者认为，人民法院应尽量避免启动电子病历司法鉴定程序。
但法院毕竟不是信息技术专业人员，亦非医疗专家，在审判实践中又不能回避电子病历可能存在篡改的问题。如何解决这一问题呢？笔者认为，对于电子病历中出现的前后矛盾、错误、瑕疵、不规范等问题，人民法院应首先通过质证、咨询病案及临床专家、技术专家等方式解决。
此外，笔者还认为应探讨如何多角度解决电子病历真实性争议的问题。
对此，有人呼吁，医疗机构应该广泛引入可靠的电子签名，保证电子病历的法律效力，避免医疗机构在涉诉时因电子病历的司法鉴定而支付巨额的鉴定费用。[6]
电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。有人认为，电子签名是有效解决电子病历内容完整、不可篡改，签名身份真实可靠，签名行为不可抵赖的有效手段。[7]年我国颁布了《中华人民共和国电子签名法》，其中第十四条指出：“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。”
年，原卫医院业务流程，加强电子病历管理、降低医疗纠纷的发生，发布了《电子病历基本规范（试行）》，医院应用电子签名标识医务人员对各项记录的确认操作，杜绝篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。
针对电子病历中电子签名及对应的电子认证具体应用规范与要求，年，原卫生部发布了包括《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》，《卫生系统电子认证服务规范（试行）》等一系列具体规范，用于指导各医疗机构选择依法设立的符合卫生行业规范的电子认证服务机构，应用电子签名保障包括电子病历在内的各类系统的合法与安全。
依照上述规定，医疗机医院信息系统中使用电子签名，则可以有效满足电子病历内容真实性、完整性、不可篡改、责任认定，以及锁定封存的相关诉求。[8]
具体说，在电子病历编写环节，医生完成病历内容的编写并确认提交时，会提示其加盖医生电子签名，电子签名不仅能够标识电子病历内容由当前操作医生签名确定，并且能够确保针对病历内容的任何形式的修改都能够被发现。完成电子签名加盖后，接下来通过加盖“时间戳签名”，将行为人、来自国家授时中心的权威时间信息、电子病历内容绑定在一起，保证自某年某月某时、某医生提交该电子病历文件起，电子病历中的任何数据内容都被固化；在电子病历审核过程中，上级医生对下级医生已签名的病历进行审核，判断内容是否需要修改，若需要修改，则上级医生需针对其审核修改后的版本加盖本人电子签名及时间戳；在病历质控环节，质控工作站需对诊疗过程中医生签名值及时间戳进行验证，自动实现签名质控及病案书写时间质控；在病历归档环节，病案室对即将归档的患者电子病历进行院级的电子签名，并加盖时间戳。
笔者认为，医疗机构通过采用电子签名技术，医院电子病历内容的真实性和完整性，实现对电子病历内容的锁定；同时，在事后发生医疗纠纷需要进行司法鉴定时，可以采用针对电子病历电子签名数据的司法鉴定，相比普通电子病历鉴定，也会更加简单易行，可以大大降低鉴定时间和费用。
[1]参与度范围为40%-60%。
[2]具体案情，详见北京市朝阳区人民法院（）朝民初字第号民事判决书。
[3]根据电子病历的电子化程度，医院的刘宇研究员将电子病历分为非真正的电子病历和真正的电子病历。前者指已经具备电子病历的大部分功能，但因尚未应用可靠电子签名而未获电子病历法定地位的“非真正电子病历”，后者指已经应用可靠电子签名的真正的电子病历。笔者认为，这种分类未必特别严谨，但是从中可以看出电子病历采用《电子签名法》第13条所规定的可靠的电子签名的重要性。
[4]参见赵因：《电子病历的证据缺陷与构建》，载医事法白癜风早期症状及治疗白癜风的临床表现
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