自经导管主动脉瓣置换术（TAVR）进入临床以来，全球范围内已完成TAVR手术近40万例，为数以万计的瓣膜病患者带来了福音。中国瓣膜病介入治疗起步稍晚，但随着国产瓣膜的上市、新产品的积极研发，目前已呈快速发展之势。
年3月23日，CIT召开期间，以“新产品、新术式、新策略”为主题的启明医疗卫星会在金鸡湖畔隆重举行。会议由中医院高润霖院士、医院葛均波院士、以色列耶路撒冷哈达萨希伯来大学医学中心ChaimLotan教授担任主席，医院陈茂教授、浙江大医院刘先宝教授等参与了此次会议。
VenusA-Valve4年随访数据及启明医疗新技术
高润霖院士在发言中指出，流行病学调查显示65岁以上年龄段人群中，主动脉瓣狭窄的患病率高达3%-7%，其中约1/3的患者由于外科手术禁忌或风险过高，而药物治疗和球囊扩张疗效有限，实际处于“无法可医”的状态，TAVR的出现则为这类患者带来了新的希望。VenusA-Valve是中国首个获批的介入瓣膜，具有以下四个特点：（1）瓣膜流入端收口设计可有效降低传导阻滞发生率；（2）瓣膜流入端具有3个标记点，有助瓣膜精准定位；（3）具有更强的径向支撑力适应中国患者二叶瓣和钙化比例高的特点；（4）瓣膜流出端不同高度的T头设计，保证瓣膜稳定释放。VENUS-A注册研究是中国大陆首个TAVR临床试验，该研究4年随访结果显示，患者全因死亡率低于国外同类型器械，展现出VenusA-Valve优异的中长期随访结果，且瓣膜功能维持良好。
下一代新产品——Venibri（预装载干膜技术），具有即拿即用、外径小、抗钙化能力强、降低免疫排斥和降低血栓源性的特点。目前全球共植入Venibri17例，植入成功率%，1年随访结果显示患者状态良好，血流动力学稳定，左心收缩功能恢复。
目前正在进行中的启明医疗新技术有：VenuA-Plus与TAV8两项相关研究。VenuA-Plus为不牺牲瓣架支持力的具有可回收系统的瓣膜，TAV8为具有独特解剖“8”字形的主动脉瓣成形球囊，新技术研究结果令人期待。
VenusP-Valve中国临床试验数据
葛均波院士在讲话中阐述，经皮肺动脉瓣植入术（PPVI）主要用于治疗合并右室流出道（RVOT）狭窄的先天性心脏病外科矫正术后，并发肺动脉瓣反流的患者。VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜由镍钛合金支架构成，为双喇叭状，其上缝有三叶猪心包制成的瓣膜。与国外瓣膜（球扩瓣膜）相比，VenusP-Valve瓣膜是自膨式介入瓣膜，更适合我国患者，可用于跨瓣补片RVOT扩大术的患者。植入前无需在RVOT预先放置固定支架、无需扩张球囊，使用简便且更经济。更重要的是，其肺动脉瓣环适用范围更大（14-30mm）。相关研究——VenusP-ValveCFDA注册研究的安全性终点设置为12个月随访死亡率或再次手术率；功能性终点为肺动脉瓣置入成功、随访中肺动脉瓣反流改善或消失以及6个月随访经MRI测定右室舒张末容积指数。至年1月患者死亡率为2%（其中一例与手术无关），手术成功率为%。随访结果显示瓣膜功能良好，无明显瓣膜反流及瓣膜狭窄，患者NYHA心功能分级改善。使用VenusP-Valve对我国先天性心脏病术后并发慢性肺动脉瓣反流患者行PPVI是可行的，且安全性高。
二叶式主动脉瓣狭窄的TAVR治疗新策略
陈茂教授在发言中表示，二叶式主动脉瓣（bicuspidaorticvalve,BAV）患者往往合并升主动脉扩张、主动脉瘤和主动脉壁病变等，而且二叶瓣患者的瓣叶呈冗长状或团状，且二叶瓣与三叶瓣的瓣环结构有很大差别，三叶瓣往往呈圆形，而二叶瓣的解剖特点为不对称，瓣环呈卵圆形或三角形，钙化分布也呈不对称状。瓣环与瓣口面积是“不匹配”（mismatch）的，一般瓣口的面积约等于2/3瓣环面积。二叶式主动脉瓣患者的瓣膜尺寸选择有以下策略：以瓣环为基础测量、基于虚拟主动脉瓣环大小、应用球囊进行预扩选择尺寸、选择略小1号或小2号尺寸和基于环上结构选择瓣膜型号等。TAVR技术应用于二叶瓣是一项挑战，解决二叶瓣中瓣周漏的问题可考虑通过瓣膜的“裙边”设计或者瓣膜提供更强的支撑力。TAV8球囊在充分扩张时呈中部缩窄、两端膨大的“8”字形。该设计使其缩窄的腰部能够锁定于BAV患者的狭窄瓣口，避免对瓣口的过度扩张、降低扩张后血流动力学紊乱的风险；同时直径比腰部大的远端球囊得以稳定、充分地向上外侧牵张瓣叶体部，达到了对BAV进行适度解剖重塑的目的。陈茂教授特别提到应用TAV8球囊扩张后再释放瓣膜可达到更好的效果，给患者带来远期获益。其所在中心11例应用InterValveTAV8的数据显示，在%手术成功率的同时没有需要第二个瓣膜的情况，也没有中度以上的瓣周漏事件。
VenusAPlus——从研发到临床经验分享
刘先宝教授针对VenusAPlus进行了应用经验分享。他表示，现有的主动脉瓣膜产品VenusA-Valve是猪心包组织瓣膜，具有自膨式镍钛合金支撑架，是针对中国患者的优化设计，突破了国外技术对二瓣化患者治疗的禁忌。而VenusAPlus在保留VenusA-Valve高强度支架瓣膜不变的基础上，增加了可回收功能。刘教授针对VenusAPlus在回收过程中存在的问题点进行了详细分析并介绍了解决方案。
VenusAPlus可回收经导管主动脉瓣膜系统为启明医疗新一代主动脉瓣膜，它继续保持VenusA-Valve强径向支撑力的优点，为了更好的挑战二叶瓣和严重钙化的主动脉狭窄病变，采用创新技术改进输送器设计，实现可回收功能。可回收系统允许瓣膜在释放后收回重新定位，可避免瓣膜植入位置不佳及型号偏差引起的不良事件，如：瓣膜移位、重度瓣周漏、影响二尖瓣工作、压迫传导束造成高度房室传导阻滞等，同时也降低了手术的难度，有利于TAVR技术的推广和应用。
VenusAPlus首例临床应用于年11月23日，在浙医二院成功完成。随后的5例病例，整体显示了该产品良好的性能，患者症状改善，各项指标均好转。该产品的使用效果，还需要更多的病例来验证。
总 结
ChaimLotan教授在总结中表示，上午的手术转播展示了一例应用启明医疗新型可回收瓣膜系统VenusAPlus进行的二叶式主动脉瓣重度狭窄患者病例，手术过程非常精彩且获得了成功。在本次会议中四位专家带来的讲题也全方位体现了启明医疗系列产品的优异性能。
启明医疗致力于心脏瓣膜疾病微创治疗，对此，我们不仅因国产品牌实现“弯道超车”感到欣喜，更对将来TAVR技术造福更多患者充满期待。
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