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患者招募SH片药物临床试验受

北京重点酒渣鼻医院 https://m-mip.39.net/man/mipso_8733706.html
国家1类抗肿瘤新药“SH片”正在开展临床研究,该药物已获得国家药品监督管理局临床试验许可,并通过伦理委员会审查,符合临床试验伦理标准。

SH片是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的SHP2小分子抑制剂,能够通过抑制SHP2激酶活性,阻断其下游信号通路的传导,同时抑制肿瘤免疫逃逸,发挥抗肿瘤作用。

SH片正在用于局部晚期或转移的实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌、食管鳞癌、结直肠癌、头颈部鳞癌等。

如果您符合以下标准则可能有机会免费使用该药物并参加该项研究:

1、年龄18-75周岁(含边界值);

2、组织学或细胞学确诊的,经标准治疗但仍发生疾病进展或缺乏标准治疗的局部晚期或转移的实体瘤患者(除外原发性肝癌);

3、骨髓储备或器官功能正常。

1、受试者曾使用过任何SHP2抑制剂药物治疗;在研究治疗首次给药前10天或药物5个半衰期内(以时间较长者为准)接受小分子靶向药物治疗,或首次给药前21天内接受过其他抗肿瘤系统治疗或临床试验药物治疗;

2、脊髓压迫、脑膜转移、脑转移(无症状的脑转移,病情稳定且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满2周者除外);

3、活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染及梅毒感染;

4、平均校正QT间期(QTcF)msec;各种有显著临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期msec;左室射血分数(LVEF)≤50%;延长QT间期的各种合并用药且研究期间无法停药,或研究者判断其他可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素;

5、有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床证据并经研究者判断的活动性间质性肺病。

(具体入组排除标准请参考最新伦理批准方案)

中心编号

机构名称

主要研究者

01

医院

陆舜

02

医院

陈明

03

浙江大学医院

潘宏铭

如您符合以上条件且有意愿参加该项研究,请与下面的医生联系,他(她)将更详细地向您介绍该药物和研究,并安排您进行相应的检查,研究医生将根据您的情况,进一步确认是否符合标准。符合标准者将接受研究药物及治疗后的随访观察。

联系人:周丹联系方式:注:本广告将同步应用于其他媒体招募,包含但不限于网络、报纸。相关渠道将定期备案于伦理委员会。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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