科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤
编号：CTR
药物名称
重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液
适用症
HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤
试验题目（I期）
入选标准
1、18-70岁
2、病理确诊的恶性实体瘤
3、既往标准治疗失败
4、HER-2表达
5、可测量病灶
主要排除标准
1.开始给药前4周内，接受过化疗、放疗、大手术治疗或其他抗肿瘤治疗的患者；
2.开始给药前4周或5个药物半衰期内，参加过其他临床试验的患者；既往接受过同类药物治疗的患者；
3.未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤（允许接受过伽马刀治疗的且疾病稳定3个月以上的患者入组）；
4.未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）
5.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CITCAE5.02级），脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI-CTCAE5.02级或以下；
6.患者在开始给药前14天使用过强CYP3A抑制剂（波普瑞韦、可比司他、考尼伐坦、丹诺普韦和利托那韦(j)、埃替拉韦和利托那韦(j)、茚地那韦和利托那韦(j)、泊沙康唑和利托那韦(j)、洛匹那韦和利托那韦(j)、沙奎那韦和利托那韦(j)、替拉那韦和利托那韦(j)、帕利瑞韦和利托那韦和(奥比他韦和或达萨布韦)(j)、葡萄柚、伊曲康唑、酮康唑、特拉匹韦、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、地尔硫卓、艾代拉里斯、奈法唑酮、奈非那韦）或强诱导剂（卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草等）；P-gp转运蛋白诱导剂或抑制剂；（(j)表示与利托那韦合用时对CYP3A产生抑制作用）；
7.患者服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征；
8.心脏功能和疾病符合下述情况之一：
a.筛查期在研究中心的进行3次12导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTc公式计算三次平均值，QTc毫秒；
b.美国纽约心脏病学会（NewYorkHeartAssociation，NYHA）分级≥3级的充血性心力衰竭；
c.具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，II度房室传导阻滞。
9.怀孕或哺乳期妇女；
10.已知对FS-任何辅料过敏；
11.有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过IU/ml）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；
12.研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如活动性的或不可控制的感染等）
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