1.试验药物简介
Masitinib(马赛替尼，AB片)是一种特异性的Ckit抑制剂，本试验适应症是黑色瘤。
2.试验目的
对比7.5mg/kg/天剂量的马赛替尼与达卡巴嗪治疗不可切除或转移性3期或4期携带c-kit近膜区（c-kitJM）突变的黑色素瘤患者的疗效和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其他
设计类型：平行分组（试验组：马赛替尼，对照组：达卡巴嗪）
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心
试验人数：总体人，中国竞争入组
4.入选标准
1年满18周岁，体重超过40kg且身体质量指数（BMI）18kg/m2的男性或女性患者
2患有经组织学或细胞学证实为不可切除或转移性3期（不可切除IIIB或IIIC期，AJCCTNM分期系统第7版）或4期黑色素瘤的患者
3通过DNA或RNA测序确认存在可检测的c-kitJM突变（外显子9、11或13突变）的患者，这种突变主要在粘膜或肢端黑色素瘤或长期阳光照射引起损伤（由显微水平标记的累及其原发性黑色素瘤周围的皮肤的弹性组织变性定义）的皮肤上的黑色素瘤筛查后发现
4根据RECIST标准患有可测量疾病的患者
5ECOG≤2的患者
6预期寿命3个月的患者
7器官功能符合要求的患者
8有生育能力的女性患者（月经期后进入研究且妊娠试验阴性），其同意在研究期间和末次治疗药物。如果女性伴侣已怀孕，男性患者必须在研究药物首次给药至末次治疗药物摄入后3个月采用医学上认可男性患者在研究期间和末次治疗药物摄入后3个月必须采用医学上认可的两种高效的避孕措施（一种用
9患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序
10患者有能力在任何具体研究方案操作规程进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者有认知障碍，或怀疑有某种方面的障碍，致使患者提供知情同意书的能力会有问题时，必须由指定的合法监护人签署知情同意书。
11患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞减少症或严重皮肤毒性反应的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序
5.排除标准
1妊娠或哺乳的女性患者
2连续无病变少于3年的其他恶性肿瘤（基底细胞癌和子宫颈原位癌黑色素瘤、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、乳腺原位导管或小叶癌除外）的患者
3活动性脑转移的患者也没有资格。如果符合下列条件，接受脑转移治疗的患者也有资格参与研究：(a)存在不多于3个脑病灶(b)病灶直径≤2cm(c)在基线前≥4周完成放疗（伽马刀）(d)在基线前≥4周完成手术(e)在脑部治疗≥1个月后通过随访扫描（或如果脑部治疗之前进行MRI，则通过MRI）评估的病灶被认为在基线时得到控制
4达卡巴嗪难治的患者定义为从先前达卡巴嗪治疗开始起3个月内表现出疾病进展的患者。
5既往使用酪氨酸激酶c-kit抑制剂治疗
6有至少一种下面列出心脏疾病的患者：？近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者：1）急性冠状动脉综合征，2）急性心力衰竭（NYHA分类的第III级或IV级）3）显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和猝死复苏）？NYHA分类的第III级或IV级的心力衰竭患者？患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞）3个月内曾发生不明原因的昏厥。？根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压。
7临床不受控的感染性疾病（包括HIV或艾滋病相关的疾病）患者
8开始研究治疗前四周内经过大手术或放疗
9患者有依从性差或药物/酒精滥用史，或者引用过多酒精饮料，或可能干扰遵守研究方案或提供知
10洗脱期：基线前4周内既往放疗、化疗和/或既往干扰素、疫苗辅助治疗或使用IL-2或GM-CSF治疗。这些患者在基线之前需要一个四周的洗脱期。同样，使用试验性药物的任何既往治疗将在基线前四周需要一个洗脱期
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
郭军
中国
直辖市
北京市
2
医院
沈丽达
中国
云南省
昆明市
3
医院
高全立
中国
河南省
郑州市
4
新疆医院
江仁兵
中国
新疆省
乌鲁木齐市
5
医院
任秀宝
中国
直辖市
天津市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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